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DGS - Rappels de lots de désinfectants "Surfa safe premium" et "Opaster Anios" du laboratoire ANIOS
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Rappels de lots de désinfectants « Surfa safe premium » et « Opaster Anios» du laboratoire ANIOS
Pour information
MINSANTE/CORRUSS n°2019_40
Madame, Monsieur,
Pour rappel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée fin octobre 2019, d’un arrêt temporaire des lignes de production du fabricant ANIOS suite à l’identification d’un risque de contamination dans le réseau d’eau de l’unique usine de production située à Sainghin-en-Mélantois. A ce jour, 3 dispositifs médicaux (Surfa’Safe Premium et ses déclinaisons, Opaster Anios et un lot d’Aniosyme DD1) et 1 biocide (Anios Special DJP SF) ont été rappelés.
- L’usine ANIOS a repris progressivement sa production dimanche 17/11/2019. Cependant, il est annoncé des difficultés d’approvisionnements en produits ANIOS, a minima, pour les trois mois à venir.
- Tous les lots de dispositifs médicaux nouvellement produits (après le 17/11/2019) vont être testés ; les résultats des premiers tests sont attendus pour le 22/11/2019. Des lots nouvellement produits pourront donc être libérés si les tests sont négatifs.
- Cette production concerne dans un premier temps les SHA et les produits à fort volume de vente ainsi que les produits captifs (produits désinfectants pour endoscopes et pour hémodialyse).
- Les lots produits avant le 17 novembre et dont les résultats microbiologiques sont négatifs sont libérés au fil de l’eau, notamment les « SOLUSCOPES » et produits désinfectants pour hémodialyse.
- Cependant une tension sur les livraisons de produits en hémodialyse ANIOS (OXY-ANIOLYSE 9 000) ne peut être exclue. Les ARS concernées ont reçu un message leur demandant de prendre attache auprès de leur centre de dialyse afin d’identifier les potentielles difficultés rencontrées.
- Concernant les produits sans alternatives et en l’absence de résultats d’analyse disponibles les modalités d’une procédure dérogatoire ont été établies pour permettre la continuité des prises en charge.
Pour les établissements de santé qui sont en incapacité de se fournir chez ANIOS, ce dernier les accompagne dans leur démarche de recherche de produits concurrents/alternatifs.
Malgré une marche accélérée de la mise en production, l’approvisionnement ne pourra revenir à une situation normale qu’après une période excédant probablement 3 mois.
Enfin, pour de plus amples renseignements, vous pouvez consulter le site de l’ANSM selon le lien suivant :
https://www.ansm.sante.fr/searchengine/general_search?SearchText=anios&ok=Valider
Nous vous remercions par avance de votre compréhension et mobilisation.
Catégorie : Alerte sanitaire